概述

為了跟上需求增長，醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)正在以驚人的速度發(fā)展進(jìn)步。醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員不僅要設(shè)計(jì)出創(chuàng)新的醫(yī)療產(chǎn)品，還必須要應(yīng)對(duì)要求日趨嚴(yán)格的法律環(huán)境。本文將概述醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)人員在產(chǎn)品開發(fā)流程中必須克服的阻礙，此外還介紹了能夠讓您促進(jìn)創(chuàng)新并支持合規(guī)性，最終更迅速地將您的產(chǎn)品投放到市場(chǎng)中的靈活設(shè)計(jì)工具。將創(chuàng)新性醫(yī)療產(chǎn)品更快地投放市場(chǎng)。

醫(yī)療設(shè)備制造簡(jiǎn)介

如今，醫(yī)療儀器制造商都要面臨日益嚴(yán)格的法律法規(guī)要求，因此產(chǎn)品開發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)也隨之增加。嚴(yán)格的美國聯(lián)邦食品和藥品管理局(FDA) 法規(guī)（21 CFR 第11 部分）要求您的工作有細(xì)致詳盡的文檔記錄，例如維護(hù)設(shè)計(jì)歷史記錄文件，還要在其中包含作為各項(xiàng)設(shè)計(jì)決策基礎(chǔ)的分析（仿真）。如果無法在開發(fā)流程早期集成適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)管理工具，您的項(xiàng)目將面臨著無法滿足FDA 要求的巨大風(fēng)險(xiǎn)。

為了控制產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，許多醫(yī)療設(shè)備制造商逐漸放棄機(jī)械和電子設(shè)計(jì)、分析（仿真）、產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理(PDM) 和技術(shù)交流方面的高端單點(diǎn)解決方案，將目光轉(zhuǎn)向滿足所有這些功能的集成式產(chǎn)品開發(fā)平臺(tái)。這種方法可以加快創(chuàng)新設(shè)計(jì)概念的驗(yàn)證并自動(dòng)管理設(shè)計(jì)文檔，因而能夠增加成功的機(jī)會(huì)，為您提供滿足法律法規(guī)要求及降低風(fēng)險(xiǎn)所需的靈活性和敏捷性。

要在當(dāng)今充滿挑戰(zhàn)的環(huán)境中取得成功，就需要通過縮短設(shè)計(jì)及驗(yàn)證周期來加快創(chuàng)新速度，以縮短產(chǎn)品上市時(shí)間并降低工程成本。您可以利用軟件對(duì)眾多設(shè)計(jì)概念的性能迅速進(jìn)行分析，然后挑選可行的概念進(jìn)行進(jìn)一步測(cè)試、試驗(yàn)和開發(fā)，從而大幅度地縮短建造和測(cè)試周期。使用集成的設(shè)計(jì)分析工具，您可以在概念設(shè)計(jì)早期在各種各樣的使用、操作和儲(chǔ)存場(chǎng)景下更有效地評(píng)估一項(xiàng)設(shè)計(jì)的性能，例如，確定一件外科器械掉落地上后會(huì)發(fā)生什么情況。

許多相對(duì)較小的醫(yī)療設(shè)備公司無力支付高額的費(fèi)用來提供支持高端設(shè)計(jì)和分析工具所需的人員和基礎(chǔ)設(shè)施。但這些公司仍需要擴(kuò)充其工業(yè)設(shè)計(jì)和分析能力，以期在直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療產(chǎn)品數(shù)量日益增多的情況下取得競(jìng)爭(zhēng)的勝利。

SOLIDWORKS 產(chǎn)品組合提供了一個(gè)完整且易于使用和管理的解決方案，可以幫助您解決這些難題。強(qiáng)大的零件定義和靈活的工業(yè)設(shè)計(jì)工具可以促進(jìn)產(chǎn)品的創(chuàng)新，而集成的軟件原型、驗(yàn)證和仿真工具則有助于一次性設(shè)計(jì)出更好的產(chǎn)品。綜合全面的數(shù)據(jù)和設(shè)計(jì)管理功能可以保證法規(guī)合規(guī)性，同時(shí)提供了協(xié)作式團(tuán)隊(duì)工具、更好的溝通和版本控制。利用SOLIDWORKS Inspection、MBD 和Composer，您可以更有效地與制造部門溝通醫(yī)療設(shè)備和零部件的設(shè)計(jì)，從而比過去更快地將產(chǎn)品投放到市場(chǎng)。

SOLIDWORKS 為您提供了在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中擊敗對(duì)手所需的核心產(chǎn)品定義、協(xié)作、制造和文檔工具。此外，利用各種強(qiáng)大的集成分析功能，您可以在建立設(shè)計(jì)概念時(shí)對(duì)其性能進(jìn)行評(píng)估。無論是需要評(píng)估流體流動(dòng)、可持續(xù)性、頻率分析、扭曲、跌落測(cè)試、機(jī)械應(yīng)力還是溫度影響，SOLIDWORKS 產(chǎn)品組合都讓您可以繼續(xù)在您熟悉的建模環(huán)境中對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行快速分析。

利用SOLIDWORKS Premium 中的裝配體和零部件配置管理功能，您可以開發(fā)并管理一系列不同尺寸、材質(zhì)、功能及其它屬性的裝配體和零件。SOLIDWORKS 軟件使決策過程管理起來更輕松，您可以存儲(chǔ)和跟蹤每個(gè)設(shè)計(jì)版本、分析結(jié)果和記錄工程決策過程的其它詳細(xì)信息。借助SOLIDWORKS 軟件，您還可以利用所需的曲面制作功能開發(fā)出既美觀又實(shí)用的時(shí)尚式樣。

產(chǎn)品定義和概念設(shè)計(jì)

使用SOLIDWORKS 軟件，您可以為您的設(shè)計(jì)概念輕松創(chuàng)建基于特征的參數(shù)化模型，以捕獲定義產(chǎn)品的所有信息，包含管理更改及文檔過程的內(nèi)容。核心功能包括高級(jí)實(shí)體建模特征，例如放樣、變半徑圓角、抽殼和拔模角度。為定義復(fù)雜醫(yī)療設(shè)備的幾何體、功能和可制造性，您可能需要使用這些特征。利用以3D 方式呈現(xiàn)設(shè)計(jì)的功能，您可以在產(chǎn)品開發(fā)過程中在投入更多的資金前就發(fā)現(xiàn)潛在的問題。

在相同的界面和文件格式下，SOLIDWORKS 軟件還可以提供曲面建模功能以幫助創(chuàng)建先進(jìn)的工業(yè)設(shè)計(jì)所需的流線型掃描曲面，這讓您可以在相同一個(gè)工具內(nèi)完成美學(xué)設(shè)計(jì)和功能設(shè)計(jì)，而不必為了完成相同的任務(wù)在不同軟件之間轉(zhuǎn)換設(shè)計(jì)。例如，填充特征可提供N 邊曲面路徑，使您可以保證在空間上路徑相切的情況下填充具有任意數(shù)量邊界的曲面。您還可以繪制曲線網(wǎng)絡(luò)，拖動(dòng)曲線上的任意一點(diǎn)來修改曲面，并將解析實(shí)體和樣條曲線合并到一個(gè)特征中。

新產(chǎn)品設(shè)計(jì)通常是對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的修改，這些產(chǎn)品沒有3D 模型或需要導(dǎo)入解剖對(duì)象以供設(shè)計(jì)參考。如果醫(yī)療設(shè)計(jì)人員需要捕獲物理概念模型、現(xiàn)有OEM 零件或解剖對(duì)象，并利用這些掃描所得的數(shù)據(jù)建立SOLIDWORKS 軟件模型，那么ScanTo3D 就是不可或缺的工具。

使用PhotoView 360? 軟件，您可以創(chuàng)建能與更昂貴的軟件工具所生成的圖像相媲美的逼真圖像。該軟件的動(dòng)畫功能則更進(jìn)一步，可以幫助您利用零件和裝配體模型輕松創(chuàng)建動(dòng)畫。您還可以使用此方法捕獲裝配體的運(yùn)動(dòng)軌跡，并演示醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)動(dòng)零件如何工作。

對(duì)于典型的醫(yī)療設(shè)備而言，其中的大部分零部件是購買來的，這些零部件包括半導(dǎo)體、電路板、顯示屏、閥門和泵等。對(duì)于每個(gè)項(xiàng)目，您都經(jīng)常需要對(duì)這些購買的常用零部件重新建模，SOLIDWORKS 軟件可以借助設(shè)計(jì)庫幫您解決這一難題。設(shè)計(jì)庫位于一個(gè)方便的地方，您可以在此位置訪問已完成模型的各種標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)庫、供應(yīng)商特定設(shè)計(jì)庫以及公司內(nèi)部的設(shè)計(jì)庫。您還可以使用3D ContentCentral?，這是一項(xiàng)SOLIDWORKS 服務(wù)，包含用戶貢獻(xiàn)或供應(yīng)商認(rèn)證的零件和裝配體的3D CAD 模型；或者使用設(shè)計(jì)庫，通過將新零件拖放到設(shè)計(jì)之中的簡(jiǎn)單操作為產(chǎn)品或裝配體添加新零件。此外，您可以導(dǎo)入印刷電路板(PCB) 布局，集成電子和機(jī)械設(shè)計(jì)，并獲得完整的機(jī)電物料清單(BOM)。

通過臺(tái)式機(jī)、平板電腦或手機(jī)的SOLIDWORKS eDrawings?協(xié)作和查看工具改進(jìn)與經(jīng)理、營銷人員、客戶和供應(yīng)商之間的溝通，從而讓您可以進(jìn)一步使產(chǎn)品定義過程變得順暢。您可以向非CAD 用戶提供2D 工程圖和3D 模型，而他們可以使用免費(fèi)的查看器軟件查看、打印和審閱這些工程圖和模型，然后利用直觀的標(biāo)注工具提供反饋。使用eDrawings 文件，在產(chǎn)品定義和概念設(shè)計(jì)階段中提出重要反饋意見的每個(gè)人，都可以通過平移、旋轉(zhuǎn)和縮放以從任何角度查看模型，實(shí)現(xiàn)與設(shè)計(jì)的直接交互。他們可以查看醫(yī)療設(shè)備的實(shí)際操作動(dòng)畫，以便充分理解該產(chǎn)品的工作方式，甚至還能利用增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)(AR) 在真實(shí)環(huán)境中查看零件。這種高級(jí)的訪問和洞察功能可以提高設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)在產(chǎn)品開發(fā)過程初期提出的反饋意見的質(zhì)量。

集成平臺(tái)上的產(chǎn)品設(shè)計(jì)

SOLIDWORKS 產(chǎn)品組合實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品設(shè)計(jì)的自動(dòng)化，使您可以輕松地將設(shè)計(jì)從概念轉(zhuǎn)化為原型，并同時(shí)記錄設(shè)計(jì)過程的每個(gè)步驟。使用真正的集成化設(shè)計(jì)平臺(tái)可以幫您大幅度地減少重復(fù)性的設(shè)計(jì)工作，幫您輕松使用同一環(huán)境中的分析功能，并自動(dòng)創(chuàng)建內(nèi)容全面的設(shè)計(jì)文檔。使用配置管理功能，您可以在電子表格中輸入尺寸參數(shù)，然后利用設(shè)計(jì)表在片刻間自動(dòng)創(chuàng)建成百上千個(gè)重復(fù)性的零件或裝配體。您可以在不同的配置中啟用或禁用特征，并且可以為配置指定屬性，如材質(zhì)、零件名稱和成本。利用從一個(gè)文檔管理多個(gè)配置的功能，可以將更改輕松應(yīng)用到所有配置或您選中的那些配置。借助于以上這些功能，您可以在單一技術(shù)平臺(tái)上大幅度減少生產(chǎn)和維護(hù)一系列產(chǎn)品所需的工作量和時(shí)間。

將實(shí)體建模和設(shè)計(jì)分析，例如有限元分析(FEA)，集成到單一環(huán)境之中，這意味著您可以在更早的階段評(píng)估設(shè)計(jì)性能，而不必等待構(gòu)建完原型再進(jìn)行測(cè)試。您可以查看用于完善和優(yōu)化設(shè)計(jì)的結(jié)果，而不必通過原型和生產(chǎn)之前的最終驗(yàn)證檢查來執(zhí)行這些任務(wù)。您可以使用SOLIDWORKS Premium 內(nèi)置的仿真工具來確定零部件在運(yùn)行載荷下的應(yīng)力、應(yīng)變、變形形狀和位移，也可以通過SIMULATION Standard、Professional 或Premium 升級(jí)到更強(qiáng)大的仿真功能?；诜抡娴脑O(shè)計(jì)工具讓您可以迅速經(jīng)濟(jì)地確定問題，隨后修改設(shè)計(jì)，以便在更改成本極低的早期階段解決問題。例如，SOLIDWORKS Simulation 中的跌落測(cè)試功能使您可以確定提出的設(shè)計(jì)從不同高度掉落時(shí)產(chǎn)生的沖擊作用。還有另外一個(gè)例子，最近有一家公司使用了SOLIDWORKS Simulation 功能對(duì)一個(gè)無針注射系統(tǒng)的概念進(jìn)行評(píng)估，他們使用了集成的分析功能來確定接觸壓力和安全系數(shù)。

SOLIDWORKS Flow Simulation 計(jì)算流體力學(xué)(CFD) 軟件可以模擬液體和氣體在產(chǎn)品內(nèi)部和外部流動(dòng)時(shí)的情況，并同時(shí)計(jì)算流速、壓力、溫度以及其它相關(guān)變量。一家醫(yī)療設(shè)備制造商使用此工具對(duì)人工心臟瓣膜設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)估，以確定瓣膜內(nèi)的湍流、壓力損失以及總背壓。另一家公司則使用SOLIDWORKS Flow Simulation 軟件來分析從頭戴式供氧系統(tǒng)出氣嘴噴出的氧流濃度。

如果您所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品將會(huì)采用注塑成型工藝，SOLIDWORKS Plastics 可幫助您優(yōu)化零件和模具的設(shè)計(jì)，以保證可制造性、提高零件質(zhì)量、減少或消除模具返工現(xiàn)象，并加快投放到市場(chǎng)的時(shí)間。SOLIDWORKS Plastics 注塑成型仿真軟件可用于優(yōu)化零件壁厚，確定最佳澆口位置、設(shè)計(jì)和分析模具流道系統(tǒng)、預(yù)測(cè)和避免模制零件翹曲，甚至可以確定注塑成型工藝參數(shù)的最佳組合，從而生產(chǎn)出高品質(zhì)零件。SOLIDWORKS Plastics 可以在注塑成型方面為您節(jié)省大量成本。

SOLIDWORKS Premium 包含的另一項(xiàng)功能是SOLIDWORKS Routing 軟件，它能幫您在封裝嚴(yán)密的醫(yī)療設(shè)備外殼內(nèi)對(duì)纜束進(jìn)行布線。使用SOLIDWORKS Routing，您可以導(dǎo)入電子設(shè)計(jì)自動(dòng)化(EDA) 數(shù)據(jù)來確定電線和電纜的數(shù)目和大小，以及其它信息。只要電子設(shè)計(jì)發(fā)生更改，您就可以導(dǎo)入新數(shù)據(jù)來調(diào)整產(chǎn)品內(nèi)部電子線路的尺寸布局?？梢栽赟OLIDWORKS Electrical Schematic 中設(shè)計(jì)電線和纜束，并通過SOLIDWORKS Electrical 3D 將其包含于您的3D 模型之中。

SOLIDWORKS Premium 包含功能強(qiáng)大而直觀的工具，可通過折疊或展開狀態(tài)為醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)建外殼或鈑金零部件。該軟件可以自動(dòng)添加所有鈑金屬性（如金屬厚度、折彎半徑和折彎釋放槽），并自動(dòng)完成法蘭、薄片、放樣的折彎、平板型式、正交切除、邊角切除、正交處理、褶邊、轉(zhuǎn)折等的創(chuàng)建過程。

在使用此集成平臺(tái)調(diào)整和優(yōu)化設(shè)計(jì)之后，您可以根據(jù)3D 裝配體模型自動(dòng)生成生產(chǎn)級(jí)2D 工程圖形式的設(shè)計(jì)文檔。只需畫一條線即可生成剖面視圖。SOLIDWORKS 軟件可以自動(dòng)剖分裝配體并創(chuàng)建工程視圖。您可以通過選擇剖面來定義2D 局部工程視圖，從而根據(jù)3D 模型快速創(chuàng)建描述如何操作和維護(hù)設(shè)備的爆炸視圖。還可以使用材料明細(xì)表中鍵入的零件序號(hào)來輕松注解這些視圖，以便突出顯示感興趣的零部件。2D 工程圖和3D 模型是雙向關(guān)聯(lián)的，因此只要對(duì)其中一個(gè)進(jìn)行更改就會(huì)立即更新所有其它工程圖或模型。

原 型 、測(cè) 試 和 制 造

盡管顯示技術(shù)的進(jìn)步大大增加了可視化原型的可能性，但在審核設(shè)計(jì)時(shí)，最直觀的方式還是使用真實(shí)的物理原型。在試驗(yàn)之前進(jìn)行原型制造和測(cè)試也是FDA 的要求之一，并且醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)人員需要使用最新的快速原型技術(shù)來保證開發(fā)工作的順利進(jìn)行。SOLIDWORKS 制造業(yè)網(wǎng)絡(luò)使您能夠直接使用業(yè)內(nèi)最有效的快速原型技術(shù)，包括立體印刷(SLA)、熔融沉積建模(FDM)、選擇性激光燒結(jié)、快速注射成型以及3D 打印。通過將原型開發(fā)過程自動(dòng)化，SOLIDWORKS 制造業(yè)網(wǎng)絡(luò)使您可以在幾分鐘內(nèi)訂購原型，而不再需要花上幾個(gè)小時(shí)。

SOLIDWORKS 制造業(yè)網(wǎng)絡(luò)簡(jiǎn)化了查找采用SOLIDWORKS 軟件的設(shè)計(jì)與制造服務(wù)提供商的過程。由于使用的是原始SOLIDWORKS 軟件文件，因此無需轉(zhuǎn)換或重新創(chuàng)建設(shè)計(jì)文件。通過瀏覽21 個(gè)不同類別（例如金屬加工、機(jī)加工、注射成型和鈑金加工）或按關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索，可以在該網(wǎng)絡(luò)中輕松地找到合適的供應(yīng)商。

在產(chǎn)品裝配和測(cè)試階段，經(jīng)常需要進(jìn)行工程更改。SOLIDWORKS 軟件能夠確保將整個(gè)過程中對(duì)任何環(huán)節(jié)所做的更改自動(dòng)應(yīng)用到所有產(chǎn)品文檔（包括零件、裝配體和工程圖），這樣可以幫助避免發(fā)生代價(jià)巨大的錯(cuò)誤。

在生成、原型和測(cè)試您的設(shè)計(jì)之后，SOLIDWORKS Premium 可自動(dòng)處理生產(chǎn)設(shè)置和制造。SOLIDWORKS 軟件能夠自動(dòng)維護(hù)材料明細(xì)表，并且您可以將該材料明細(xì)表導(dǎo)出為Excel 電子表格或其它格式，以便在物料需求計(jì)劃(MRP) 系統(tǒng)中使用。此信息可以幫助您節(jié)省時(shí)間并避免在采購過程中出錯(cuò)。該軟件可以跟蹤各種信息，例如所購買零部件的制造商、型號(hào)、大小和重量。通過為包含大量零件和配置的多個(gè)項(xiàng)目生成一個(gè)材料明細(xì)表，可以加快向制造過程的轉(zhuǎn)換并且能夠以較低價(jià)格購買更多的零件。

Dassault Systèmes SolidWorks Corp. 與業(yè)界領(lǐng)先的計(jì)算機(jī)輔助制造(CAM) 軟件公司通力合作，為鉆孔、車削和電火花加工提供各種功能強(qiáng)大的CNC 編程解決方案。由于認(rèn)證的CAM 解決方案可讀取原始SOLIDWORKS 軟件幾何體并且完全關(guān)聯(lián)，因此您的設(shè)計(jì)更改可以反映在CNC 程序中。認(rèn)證的黃金解決方案還在同一個(gè)窗口內(nèi)集成了SOLIDWORKS 軟件模型，允許在熟悉的SOLIDWORKS 軟件環(huán)境中生成CNC 加工路徑。

符合法規(guī)文檔

您可以使用SOLIDWORKS PDM Professional 軟件經(jīng)濟(jì)高效地自動(dòng)執(zhí)行文檔功能，而不必花時(shí)間和精力以手工方式使用紙張或高端的修訂控制系統(tǒng)管理、存檔和跟蹤設(shè)計(jì)文檔。SOLIDWORKS PDM Professional 是一種集成化的產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理(PDM) 解決方案，可以安全地存檔和組織以往項(xiàng)目的多個(gè)版本。使用SOLIDWORKS PDM Professional，您可以對(duì)您的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)所需的信息進(jìn)行高水平的控制和管理，而不必使用昂貴且難以管理的高端基礎(chǔ)設(shè)施。SOLIDWORKS PDM Professional 可以幫助您管理、跟蹤并記錄整個(gè)產(chǎn)品開發(fā)周期中的設(shè)計(jì)更改過程。使用SOLIDWORKS PDM Professional，您可以記錄做出設(shè)計(jì)決策的原因，包括分析和測(cè)試結(jié)果，并可以跟蹤在整個(gè)過程的每一步進(jìn)行的修訂。除了管理所有設(shè)計(jì)文檔之外，SOLIDWORKS PDM Professional 還會(huì)維護(hù)完整的審計(jì)跟蹤記錄，以促進(jìn)FDA 合規(guī)，更包含雙重電子簽名功能，可滿足21 CFR 第11 部分的必要安全組件要求。

結(jié)論

如今，醫(yī)療設(shè)備制造商面臨著來自法律法規(guī)和同行競(jìng)爭(zhēng)的巨大挑戰(zhàn)，但同時(shí)也有良好的機(jī)遇。SOLIDWORKS 軟件可以幫助您迎接這些挑戰(zhàn)并抓住機(jī)遇，同時(shí)減少初始投資和運(yùn)營費(fèi)用。SOLIDWORKS 產(chǎn)品組合為您提供了全套的實(shí)體建模和曲面建模工具，用于設(shè)計(jì)在幾何上非常復(fù)雜并且造型美觀的醫(yī)療設(shè)備，并將它們轉(zhuǎn)變成實(shí)用且適合制造的產(chǎn)品。掌握了功能強(qiáng)大的、集成的SOLIDWORKS 軟件設(shè)計(jì)可視化與分析工具，您就可以在構(gòu)建物理原型之前盡早評(píng)估各種概念設(shè)計(jì)的性能。

強(qiáng)大的協(xié)作、自動(dòng)化的快速成型以及集成的制造應(yīng)用程序可以幫助您比競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手更快地將經(jīng)過驗(yàn)證的設(shè)計(jì)投入市場(chǎng)。集成的SOLIDWORKS Premium 環(huán)境將支持您以更低的風(fēng)險(xiǎn)更快設(shè)計(jì)出更富于創(chuàng)新的醫(yī)療設(shè)備，同時(shí)還為您提供了完整記錄設(shè)計(jì)過程所需的易用數(shù)據(jù)管理和版本控制工具，從而確保您的設(shè)計(jì)符合所有相關(guān)法律法規(guī)的要求。